Comment mettre en conformité les salles de prélèvement multi-tissus sur donneurs vivants ou décédés ?

Votre établissement de santé dispose d’une autorisation pour l’activité de prélèvement de tissus et de cellules sur personnes vivantes ou décédées ? Cette activité a fait l’objet d’une publication de règles de bonnes pratiques par l’ANSM le 7 février 2020. La recommandation fixe notamment les conditions de sécurisation des locaux de prélèvement, avec une dérogation possible de 3 ans pour mettre les salles en conformité. Le 7 février 2023 signe donc la fin des dispositions dérogatoires. Le point complet sur vos obligations à partir de cette échéance afin d’assurer le maintien de votre autorisation.

Définition des salles de prélèvement multi-tissus dans la RBP

La recommandation offre aux acteurs du secteur hospitalier une vision intégrative de l’activité de prélèvement de tissus. Elle prévoit des dispositions spécifiques selon la classe de risque de l’acte au sens de la norme NFS 90-351. 

Le référentiel distingue 4 types de locaux de prélèvement, évalués selon leur niveau de risque :   

• Les chambres de patient : dans ce cas, il est possible de prélever de tissus externes tels que la cornée (sur soumission à autorisation), en zone non classée ;
• Les locaux spécifiques de prélèvement de tissus externes : auquel cas le local est défini comme zone à risque 1, requérant un contrôle microbiologique régulier de l’air ;
• Les locaux de prélèvement multi-tissus (internes et/ou externes), classés comme zone à environnement maîtrisé et répondant aux exigences de la classe de risque de niveau 3 de la norme NFS 90-351 ;
• Les blocs opératoires au sein desquels des prélèvements d’organes sont réalisés, auquel cas le local doit être conforme aux exigences de la classe de risque de niveau 4 et aux normes en vigueur pour les blocs.

Le principal recours à la dérogation au cours des 3 dernières années concernait essentiellement les locaux de prélèvement multi-tissus. La raison est simple : les établissements hospitaliers réalisant des actes chirurgicaux répondaient déjà aux exigences requises pour l’exploitation de blocs opératoires. 

Par ailleurs, l’ensemble des établissements disposait des bonnes pratiques pour les classes de risque moins exigeantes. Mais les locaux de prélèvement multi-tissus nécessitent certains aménagements particulièrement contraignants pour les hôpitaux en fonction de l’agencement des infrastructures. Cette activité demande également un haut niveau de maîtrise des risques microbiologiques.

Obligations concernant les locaux de prélèvement multi-tissus

Afin de maîtriser les éléments particulaires de l’air en conformité avec les zones à risque de niveau 3, les locaux de prélèvement multi-tissus doivent assurer la mise en place de 5 dispositions spécifiques : 

• Le fonctionnement de ces locaux est soumis à des essais de qualification préalables, permettant d’assurer l’atteinte des critères de performance de traitement de l’air tels que définis dans la norme NFS 90-951 ;
• Les salles de prélèvements sont en surpression, d’un minimum de 15 Pa, plus ou moins 5 Pa par rapport aux zones adjacentes ;
• Les pièces sont équipées d’un sas d’entrée à ouverture alternée afin de conserver la pression intérieure ;
• La procédure interne d’utilisation du sas doit tenir compte de la cinétique de décontamination ;
• Le matériel de prélèvement est organisé de façon conforme aux exigences de maîtrise de l’environnement sur les plans microbiologique et particulaire. 

La mise en conformité des locaux de prélèvements s’avère épineuse sur le plan technique du bâtiment, mais également en termes d’ingénierie biomédicale. Comment s’assurer de remplir les conditions d’autorisation de fonctionnement de ces salles à partir de 2023 ?

Quelle solution pour mettre les salles de prélèvement multi-tissus en conformité ?

Lorsque les impairs architecturaux et techniques sont nombreux, il est impératif de s’orienter vers des solutions sur mesure, capables de s’adapter aux configurations actuelles de l’établissement.

C’est la raison pour laquelle Airinspace a conçu le système de local d’isolement modulaire. La technologie avancée BIOCAIRTM vous permet de configurer un local de prélèvement multi-tissus 100 % conforme aux RBP de l’ANSM, en quelques jours seulement.

Ne prévoyez aucuns travaux sur le bâti : notre équipe installe des cloisons de salle propre au sein d’une pièce existante, quelle que soit sa taille. Le système est configurable en pression positive, associée à l’installation d’une porte automatique à débit de fuite contrôlé. 

Notre technologie au service de vos contraintes et de la qualité des soins vous permet de vous mettre très rapidement en conformité en matière de locaux de prélèvement multi-tissus.